Tổng hợp các nội quy phòng sạch mà bạn nên biết

Nội quy phòng sạch là tập hợp các quy định nghiêm ngặt nhằm duy trì môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn, bảo vệ chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn cho người lao động. Việc tuân thủ đúng nội quy phòng sạch không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là trách nhiệm của mỗi cá nhân làm việc trong môi trường này.

Tầm quan trọng của nội quy phòng sạch trong sản xuất

Nội quy phòng sạch đóng vai trò then chốt trong việc duy trì độ sạch và kiểm soát ô nhiễm trong môi trường sản xuất. Phòng sạch phải duy trì luồng không khí sạch thông qua việc sử dụng bộ lọc không khí HEPA hoặc ULPA áp dụng nguyên lý dòng không khí tầng (Laminar Flow). Việc tuân thủ nội quy giúp giảm thiểu sự xâm nhập, tạo ra và tích tụ các hạt lơ lửng bên trong phòng sạch.​

Trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, điện tử, thực phẩm và y tế, ngay cả một sai sót nhỏ trong việc tuân thủ nội quy cũng có thể dẫn đến ô nhiễm sản phẩm nghiêm trọng. Điều này không chỉ gây thiệt hại kinh tế mà còn ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng và uy tín doanh nghiệp. Nội quy phòng sạch còn giúp ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất khác nhau, đảm bảo tính nhất quán của quy trình và chất lượng sản phẩm.

Các doanh nghiệp có hệ thống nội quy phòng sạch rõ ràng và được thực thi nghiêm túc thường đạt được các chứng nhận quốc tế như GMP-WHO, ISO 14644-1 và FDA dễ dàng hơn. Việc tuân thủ nội quy cũng giúp tối ưu hóa hiệu suất hoạt động của hệ thống HVAC và thiết bị lọc không khí, kéo dài tuổi thọ thiết bị và giảm chi phí vận hành.​

Nội quy phòng sạch về quy trình ra vào

Quy trình ra vào phòng sạch là một trong những nội quy quan trọng nhất cần được tuân thủ nghiêm ngặt. Trước khi vào phòng sạch, nhân viên phải rửa tay sạch sẽ bằng xà phòng kháng khuẩn và nước sạch, sau đó sát khuẩn tay bằng dung dịch cồn chuyên dụng. Tất cả nhân viên bắt buộc phải thay quần áo cá nhân và mặc trang phục phòng sạch chuyên dụng tại khu vực thay đồ trước khi bước vào khu vực chuyển tiếp.

Khi đi qua buồng tắm gió (Air Shower), nhân viên phải đứng yên trong thời gian quy định (thường từ 15-30 giây) để luồng không khí áp lực cao loại bỏ bụi bẩn còn sót lại trên trang phục. Không được mở cửa hai bên buồng tắm gió cùng lúc để tránh phá vỡ chênh áp và gây ô nhiễm. Việc sử dụng Pass Box (hộp chuyển vật liệu) khi chuyển nguyên vật liệu, thiết bị hoặc sản phẩm giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau là bắt buộc.​

Không được mang bất kỳ đồ dùng cá nhân, đồ ăn, thức uống không được phép vào phòng sạch. Những đồ dùng có giá trị như ví tiền, điện thoại di động, đồng hồ, vòng tay, trang sức phải được để lại ngoài khu vực phòng sạch. Các vật dụng này không chỉ mang theo vi khuẩn mà còn có thể gây ra tĩnh điện và làm rơi vãi bụi bẩn trong quá trình sử dụng.​

Khi ra khỏi phòng sạch, nhân viên phải tuân thủ quy trình theo thứ tự ngược lại, tháo trang phục phòng sạch đúng cách và đặt vào khu vực quy định để giặt tẩy hoặc xử lý. Tuyệt đối không được tái sử dụng trang phục phòng sạch dùng một lần hoặc mang trang phục phòng sạch ra ngoài môi trường không kiểm soát.​

Nội quy phòng sạch về trang phục

Trang phục phòng sạch phải được chọn lựa phù hợp với cấp độ sạch của từng khu vực và được mặc đúng thứ tự quy định. Đối với phòng sạch cấp cao (Grade A, B hoặc ISO Class 5), nhân viên phải mặc bộ áo liền quần phòng sạch làm từ vật liệu không phát tán xơ sợi, mũ trùm đầu che kín tóc hoàn toàn, khẩu trang che mũi và miệng, găng tay vô trùng và ủng bảo hộ chuyên dụng.​

Thứ tự mặc trang phục phòng sạch phải tuân theo quy trình chuẩn: rửa tay sạch sẽ, mặc bộ quần áo lót phòng sạch (nếu yêu cầu), sau đó mặc bộ áo liền quần phòng sạch, đội mũ trùm kín tóc, đeo khẩu trang, đi ủng bảo hộ và cuối cùng là đeo găng tay vô trùng. Khi đeo găng tay, phần áo tay của bộ đồ phòng sạch phải được nhét vào trong găng tay để tránh khe hở.

Trang phục phòng sạch phải vừa vặn với cơ thể, không quá rộng hoặc quá chật để tránh phát tán bụi bẩn khi di chuyển. Nhân viên không được xắn tay áo, vén quần hoặc điều chỉnh trang phục trong khi làm việc trong phòng sạch. Mọi sự điều chỉnh cần thiết phải được thực hiện trước khi bước vào khu vực sản xuất.

Trang phục phòng sạch dùng một lần phải được loại bỏ sau mỗi ca làm việc hoặc khi bị ẩm ướt, hư hỏng. Trang phục phòng sạch có thể giặt lại phải được giặt bằng phương pháp chuyên dụng với nước sạch và chất tẩy rửa đặc biệt, sau đó được làm khô trong môi trường kiểm soát và đóng gói kín trước khi sử dụng lại. Tuyệt đối không được giặt trang phục phòng sạch cùng với quần áo thông thường.​

Nội quy phòng sạch về sử dụng vật tiêu hao

Vật tiêu hao trong phòng sạch bao gồm khăn lau phòng sạch, giấy lau, găng tay, khẩu trang, bao bọc sản phẩm và các dụng cụ sử dụng một lần khác. Tất cả vật tiêu hao phải được nhập khẩu vào phòng sạch qua Pass Box hoặc buồng khử trùng, đảm bảo đã qua xử lý vô trùng trước khi sử dụng.​

Khăn lau phòng sạch phải là loại chuyên dụng với độ xơ vải cực thấp, được làm từ 100% Polyester hoặc pha trộn Polyester-Cellulose với mép được xử lý bằng công nghệ laser hoặc siêu âm. Khi sử dụng, áp dụng kỹ thuật gấp khăn 1/4 để tối ưu hóa bề mặt sạch và tránh tái nhiễm bẩn. Mỗi mặt khăn chỉ được sử dụng một lần rồi gấp lại để lộ bề mặt sạch tiếp theo.

Găng tay phòng sạch phải được thay mới thường xuyên, đặc biệt sau khi tiếp xúc với vật liệu nhiễm bẩn, sau khi chạm vào các bề mặt không sạch hoặc khi găng tay bị thủng, rách. Nhân viên cần kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay trước khi bắt đầu làm việc bằng cách thổi hơi vào găng tay hoặc sử dụng phương pháp kiểm tra bằng nước nếu quy trình yêu cầu.

Vật tiêu hao đã qua sử dụng phải được thu gom vào túi rác chuyên dụng cho phòng sạch, được làm từ vật liệu chống tĩnh điện và có khả năng chịu hóa chất khử khuẩn. Túi rác phải được niêm phong kỹ trước khi chuyển ra ngoài phòng sạch qua Pass Box để tránh gây ô nhiễm. Không được tái sử dụng bất kỳ vật tiêu hao dùng một lần nào, kể cả khi chúng trông còn sạch sẽ.

Nội quy phòng sạch về vệ sinh và bảo quản thiết bị

Tất cả các máy móc, trang thiết bị và dụng cụ vệ sinh phòng sạch đều phải được làm sạch tương tự như các bề mặt làm việc trực tiếp. Quy trình vệ sinh phòng sạch phải được thực hiện theo lịch trình cố định với tần suất phù hợp: vệ sinh hàng ngày cho bề mặt làm việc, vệ sinh hàng tuần cho tường và trần, vệ sinh hàng tháng cho các khu vực khó tiếp cận.​

Hóa chất tẩy rửa và khử khuẩn sử dụng trong phòng sạch phải là loại chuyên dụng, không để lại cặn, không ăn mòn thiết bị và có hiệu quả diệt khuẩn cao. Cần luân phiên sử dụng các loại hóa chát khử khuẩn khác nhau để tránh vi sinh vật kháng thuốc. Nồng độ hóa chất phải được pha chế đúng theo hướng dẫn của nhà sản xuất và được ghi chép rõ ràng trong sổ vận hành.

Thiết bị phòng sạch như bộ lọc HEPA, hệ thống HVAC, đèn UV và các thiết bị giám sát phải được kiểm tra và bảo trì định kỳ theo lịch trình. Bộ lọc HEPA cần được thay thế khi đạt đến áp suất chênh lệch tối đa cho phép hoặc khi kiểm định cho thấy hiệu suất lọc giảm xuống dưới mức yêu cầu. Tất cả hoạt động bảo trì phải được ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi thiết bị.​

Các trang thiết bị, nguyên vật liệu phải được khử trùng nghiêm ngặt trước khi đưa vào cơ sở vô trùng. Phương pháp khử trùng có thể bao gồm xử lý bằng tia UV, xông hơi hydrogen peroxide, khử trùng bằng nhiệt ướt (autoclave) hoặc chiếu xạ tùy theo tính chất của vật liệu. Mỗi phương pháp phải được kiểm chứng hiệu quả và được ghi nhận trong hồ sơ chất lượng.​

Nội quy phòng sạch về xử lý sự cố

Khi phát hiện bất kỳ sự cố nào ảnh hưởng đến độ sạch của phòng như tràn đổ hóa chất, rò rỉ nước, hư hỏng thiết bị lọc không khí hoặc mất điện, nhân viên phải báo cáo ngay lập tức cho người quản lý ca trực theo quy trình báo cáo khẩn cấp. Không được cố gắng tự xử lý các sự cố phức tạp mà chưa được đào tạo hoặc chưa có sự chấp thuận của cấp quản lý.

Trong trường hợp tràn đổ hóa chất hoặc chất lỏng, cần ngay lập tức ngăn chặn sự lan rộng bằng cách sử dụng khăn lau hoặc vật liệu hấp thụ chuyên dụng. Khu vực bị ô nhiễm phải được cách ly và đánh dấu rõ ràng cho đến khi được vệ sinh và khử khuẩn hoàn toàn. Phải sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp khi xử lý sự cố để bảo vệ sức khỏe người lao động.

Nếu hệ thống HVAC hoặc bộ lọc HEPA gặp sự cố dẫn đến không duy trì được áp suất dương hoặc độ sạch không khí, cần dừng ngay lập tức mọi hoạt động sản xuất trong khu vực bị ảnh hưởng. Phải tiến hành kiểm tra toàn diện hệ thống, sửa chữa hoặc thay thế thiết bị hỏng, sau đó thực hiện kiểm định lại trước khi cho phép tiếp tục hoạt động sản xuất.

Mọi sự cố phải được ghi chép chi tiết vào sổ nhật ký vận hành, bao gồm thời gian xảy ra, nguyên nhân, biện pháp xử lý, thời gian khắc phục và kết quả kiểm tra sau xử lý. Các sản phẩm được sản xuất trong thời gian xảy ra sự cố phải được cách ly và đánh giá lại về chất lượng trước khi được phép xuất xưởng. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, toàn bộ lô sản phẩm có thể phải bị loại bỏ để đảm bảo an toàn.​

Nhìn chung, nội quy phòng sạch là nền tảng để duy trì môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế và bảo vệ chất lượng sản phẩm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quy trình ra vào, trang phục, sử dụng vật tiêu hao, vệ sinh thiết bị và xử lý sự cố không chỉ là trách nhiệm của từng cá nhân mà còn là yếu tố quyết định sự thành công của doanh nghiệp.

Chuki Safety cung cấp đầy đủ các vật tư phòng sạch chất lượng cao bao gồm trang phục phòng sạch, găng tay vô trùng, khăn lau chuyên dụng, hóa chất tẩy rửa và các thiết bị bảo hộ khác đáp ứng mọi tiêu chuẩn quốc tế. Liên hệ ngay với Chuki Safety để được tư vấn chi tiết về giải pháp vật tư phòng sạch và xây dựng hệ thống nội quy phù hợp cho doanh nghiệp của bạn!