Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 giúp kiểm soát chất lượng sản xuất

Trong các ngành công nghệ cao như điện tử, dược phẩm, hay thực phẩm, việc kiểm soát bụi và tạp chất là tối quan trọng để bảo đảm chất lượng. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 ra đời nhằm thiết lập giới hạn và phương pháp đánh giá số lượng hạt bụi trong không gian sản xuất. Bài viết này, Chuki Safety sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1, đồng thời hướng dẫn cách áp dụng hiệu quả để doanh nghiệp duy trì môi trường làm việc đạt chuẩn quốc tế.

Tổng quan về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong lĩnh vực kiểm soát nhiễm bẩn, được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu. Phần 1 của tiêu chuẩn này – ISO 14644-1 – tập trung vào việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là gì?

ISO 14644-1 là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization – ISO) ban hành, quy định cụ thể về phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này cung cấp một hệ thống phân loại dựa trên nồng độ hạt trong không khí, định nghĩa các phương pháp thử nghiệm, và thiết lập các yêu cầu về việc giám sát liên tục để đảm bảo môi trường phòng sạch được duy trì ổn định.

Đối tượng áp dụng ISO 14644-1

Trong các ngành này, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14644-1 không chỉ là lựa chọn mà còn là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đáp ứng các quy định pháp lý và duy trì lợi thế cạnh tranh trên thị trường. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 áp dụng cho nhiều loại doanh nghiệp và ngành công nghiệp khác nhau, trong đó có:

• Ngành công nghiệp dược phẩm: Sản xuất thuốc, vắc-xin và các sản phẩm dược phẩm khác đòi hỏi môi trường cực kỳ sạch để tránh nhiễm khuẩn và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Phòng sạch trong ngành dược thường phải đáp ứng cả tiêu chuẩn ISO 14644-1 và các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice).
• Ngành công nghiệp điện tử và bán dẫn: Sản xuất chip bán dẫn, bo mạch điện tử và các linh kiện nhạy cảm khác đòi hỏi môi trường không có bụi để tránh lỗi sản phẩm. Ngay cả một hạt bụi nhỏ cũng có thể làm hỏng một chip bán dẫn có giá trị cao.
• Ngành công nghiệp thiết bị y tế: Sản xuất thiết bị y tế cấy ghép, dụng cụ phẫu thuật và các thiết bị y tế khác cần được thực hiện trong môi trường sạch để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
• Ngành công nghiệp thực phẩm và đồ uống: Một số quy trình sản xuất và đóng gói thực phẩm đòi hỏi môi trường sạch để đảm bảo an toàn thực phẩm và kéo dài thời hạn sử dụng.
• Ngành công nghiệp quang học và laser: Sản xuất các thiết bị quang học chính xác, máy ảnh, kính thiên văn và các linh kiện laser đòi hỏi môi trường không có bụi để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Các cấp độ phòng sạch theo ISO 14644-1

Hiểu rõ sự khác biệt giữa các cấp độ này là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp thiết kế, vận hành và duy trì môi trường sản xuất đạt chuẩn quốc tế một cách hiệu quả và tiết kiệm. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về hệ thống phân loại và giới hạn hạt bụi theo tiêu chuẩn này.

Phân loại cấp độ phòng sạch ISO

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại phòng sạch thành 9 cấp độ từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, dựa trên số lượng hạt trên một mét khối không khí. Cấp độ càng thấp thì yêu cầu về độ sạch càng cao.

• ISO Class 1: Đây là cấp độ sạch nhất, với số lượng hạt ≥0.1µm không vượt quá 10 hạt/m³. Phòng sạch cấp này thường được sử dụng trong các ứng dụng công nghệ cao nhất, như sản xuất wafer bán dẫn tiên tiến hoặc các bộ phận quang học siêu chính xác.
• ISO Class 2: Cho phép tối đa 100 hạt/m³ với kích thước ≥0.1µm. Phòng sạch cấp này thường được sử dụng trong sản xuất wafer bán dẫn, ổ cứng máy tính và các thiết bị điện tử siêu nhỏ.
• ISO Class 3: Cho phép tối đa 1,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.1µm. Phòng sạch cấp này phổ biến trong sản xuất chip bán dẫn, linh kiện điện tử cao cấp và một số thiết bị y tế cấy ghép.
• ISO Class 4: Cho phép tối đa 10,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.1µm. Phòng sạch cấp này thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm vô trùng, thiết bị y tế cấy ghép và linh kiện điện tử nhạy cảm.
• ISO Class 5: Cho phép tối đa 100,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.1µm. Phòng sạch cấp này tương đương với cấp độ 100 theo tiêu chuẩn Federal Standard 209E của Mỹ (đã không còn sử dụng). Nó phổ biến trong sản xuất dược phẩm vô trùng, thiết bị y tế và các linh kiện điện tử.
• ISO Class 6: Cho phép tối đa 1,000,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.1µm. Phòng sạch cấp này thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm không vô trùng, thiết bị y tế và linh kiện điện tử cơ bản.
• ISO Class 7: Cho phép tối đa 10,000,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.1µm (hoặc 352,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.5µm). Phòng sạch cấp này tương đương với cấp độ 10,000 theo tiêu chuẩn Federal Standard 209E. Nó thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và một số ứng dụng công nghiệp.
• ISO Class 8: Cho phép tối đa 3,520,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.5µm. Phòng sạch cấp này thường được sử dụng làm vùng đệm hoặc trong sản xuất thực phẩm, sơn và một số ứng dụng công nghiệp khác.
• ISO Class 9: Cho phép tối đa 35,200,000 hạt/m³ với kích thước ≥0.5µm. Đây là cấp độ phòng sạch thấp nhất theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, thường được sử dụng làm vùng đệm hoặc trong các ứng dụng ít nhạy cảm với bụi.

>> Tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn phòng sạch

Tiêu chí đánh giá phòng sạch ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 phân loại phòng sạch dựa trên quy trình đánh giá nghiêm ngặt, bao gồm:

• Số lượng và vị trí lấy mẫu: Số điểm lấy mẫu tối thiểu được tính theo công thức NL=√A, trong đó:
  • NL: Số điểm lấy mẫu tối thiểu (làm tròn lên đến số nguyên gần nhất)
  • A: Diện tích phòng sạch tính bằng mét vuông (m²)
• Thể tích và phương pháp đo: Thể tích không khí lấy mẫu phải đủ để đếm ít nhất 20 hạt. Phép đo phải được thực hiện bằng Máy đếm hạt quang học (OPC) đã được hiệu chuẩn, trong điều kiện phòng “at-rest” (không có người) hoặc “operational” (đang vận hành).
• Xử lý dữ liệu và tần suất: Dữ liệu trung bình từ tất cả các điểm không được vượt quá giới hạn của cấp độ ISO quy định, đồng thời phải nằm trong giới hạn tin cậy trên 95% (95% UCL). Phòng sạch cần được tái đánh giá tối thiểu 6 tháng/lần (ISO Class 5 trở xuống) hoặc 12 tháng/lần (ISO Class 6 trở lên).

Lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Việc áp dụng ISO 14644-1 giúp nâng cao chất lượng sản phẩm bằng cách giảm thiểu tỷ lệ lỗi do nhiễm bẩn, đặc biệt quan trọng trong các ngành như bán dẫn và dược phẩm. Chứng nhận này là yêu cầu bắt buộc của nhiều khách hàng quốc tế, giúp doanh nghiệp mở rộng chuỗi cung ứng toàn cầu và tăng cường uy tín thương hiệu nhờ cam kết về chất lượng và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.

Tiêu chuẩn phòng sạch giúp giảm tỷ lệ sản phẩm bị lỗi và tránh chi phí thu hồi tốn kém, dẫn đến giảm lãng phí nguyên vật liệu (tiết kiệm 10-15% chi phí sản xuất). Hệ thống kiểm soát này còn giúp kiểm soát vi sinh vật, bảo vệ sức khỏe người lao động, đồng thời yêu cầu bảo trì định kỳ giúp kéo dài tuổi thọ thiết bị và dự báo, ngăn ngừa sự cố sớm.

Quy trình đánh giá và chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-1

Quy trình đánh giá phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 là một quy trình nghiêm ngặt, bao gồm ba giai đoạn chính nhằm đảm bảo phòng sạch đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về số lượng hạt bụi và các yêu cầu vận hành liên quan.

• Giai đoạn 1 – Đánh giá thiết kế và lắp đặt (Qualification): Kiểm tra ban đầu để xác nhận phòng sạch được xây dựng đúng tiêu chuẩn, bao gồm đánh giá thiết kế (DQ), lắp đặt (IQ) và vận hành (OQ) trong điều kiện “at-rest”.
• Giai đoạn 2 – Đo lường và phân loại cấp độ ISO: Bước cốt lõi để xác định cấp độ sạch bằng cách tính số lượng điểm và thể tích lấy mẫu, sau đó sử dụng máy đếm hạt quang học (OPC) để đo và xử lý dữ liệu (tính 95% UCL), đảm bảo nồng độ hạt nằm trong giới hạn cho phép.
• Giai đoạn 3 – Giám sát và tái chứng nhận: Duy trì hiệu quả bằng cách thiết lập Giám sát liên tục (áp suất, độ ẩm, nhiệt độ) và thực hiện Tái đánh giá định kỳ tối thiểu 6 tháng/lần (ISO Class 5 trở xuống) hoặc 12 tháng/lần (ISO Class 6 trở lên).

Việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về tài liệu và vận hành sẽ đảm bảo phòng sạch duy trì được cấp độ ISO đã chứng nhận, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc tái đánh giá và nâng cấp trong tương lai.

Chuki Safety – Đối tác tư vấn giải pháp phòng sạch, áp dụng ISO 14644-1

Chuki Safety là đơn vị hàng đầu với nhiều năm kinh nghiệm trong việc cung cấp các sản phẩm phòng sạch toàn diện, bao gồm:

• Quần áo tĩnh điện
• Giày ESD
• Găng tay tĩnh điện
• Dép phòng sạch
• Thảm dính bụi
•  Khăn lau phòng sạch
• Các vật dụng bảo hộ lao động

Ưu điểm nổi bật của Chuki Safety là sở hữu đội ngũ nhân viên tư vấn chuyên nghiệp, sẵn sàng hỗ trợ khách hàng từ A đến Z và dịch vụ hậu mãi chu đáo.

FAQ về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Dưới dây là các câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1.

Chi phí áp dụng tiêu chuẩn ISO là bao nhiêu?

Chi phí phụ thuộc lớn vào cấp độ sạch yêu cầu (ISO Class càng cao càng tốn kém) và diện tích phòng sạch. Đây là một khoản đầu tư dài hạn bao gồm chi phí thiết kế, thi công, vận hành liên tục và phí tái chứng nhận định kỳ.

Bảo trì phòng sạch như thế nào để đạt chuẩn?

Cần kiểm tra và thay thế định kỳ bộ lọc HEPA/ULPA khi áp suất chênh lệch vượt ngưỡng. Đồng thời, phải duy trì áp suất dương, thực hiện vệ sinh chuyên dụng theo SOPs, và tái đánh giá đo đếm hạt 6-12 tháng/lần.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 không chỉ giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng sản xuất mà còn khẳng định uy tín và năng lực đạt chuẩn quốc tế. Một môi trường sản xuất sạch, ổn định chính là nền tảng để tạo ra sản phẩm an toàn, đồng nhất và đáng tin cậy.

Nếu bạn cần tư vấn chi tiết về quy trình đạt chuẩn phòng sạch hoặc lựa chọn thiết bị bảo hộ phù hợp, hãy truy cập website Chuki Safety để cập nhật kiến thức mới và nhận giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp của bạn.